Numerosi farmaci, tra cui antidolorifici e antipertensivi, sono stati sospesi e ritirati in tutta Italia. Qual è la ragione che ha spinto l’EMA a una simile decisione?
L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), dopo una serie di verifiche, ha deciso di eliminare dalla circolazione, in tutta l’Unione Europea, una serie di farmaci, utilizzati da migliaia di pazienti, per curare malattie molto comuni.
In particolare, la Commissione Europea ha ritirato l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) ad un cospicuo gruppo di farmaci bioequivalenti, in seguito a dei controlli condotti nella sede di Pune della società indiana Synapse Labs, responsabile della certificazione della bioequivalenza. Le verifiche dell’EMA hanno portato alla luce diverse anomalie nei test compiuti dall’azienda su ben 400 farmaci generici.
La sospensione è stata un provvedimento necessario per tutelare la salute pubblica e sarà attiva fino a quando non verranno riscontrati nuovi dati validi e sicuri. Solo in questo modo, infatti, potrà essere verificata la possibilità di rimettere in commercio i farmaci, che dovranno essere del tutto efficaci. Ma quali sono i prodotti interessati dal provvedimento dell’EMA? Scopriamolo.
Farmaci bioequivalenti sospesi dall’EMA: l’elenco completo
I farmaci bioequivalenti sono medicinali che possiedono identica qualità, affidabilità ed efficacia dei farmaci di marca autorizzati, ma differiscono da questi ultimi per il prezzo, perché vengono venduti a un costo più basso.
Si tratta di prodotti assolutamente sicuri per i pazienti perché sono formulati con gli identici principi attivi e con la stessa dose e forma farmaceutica dei medicinali di marca. Possono, invece, contenere delle tipologie o percentuali diverse di componenti inattivi. In altre parole, i farmaci equivalenti assorbiti dal corpo umano producono gli stessi effetti terapeutici dei farmaci di marca.
Possono, però, essere immessi in commercio solo dopo il superamento di appositi test di bioequivalenza, finalizzati ad accertare che la loro velocità e modalità di assorbimento nel sangue siano uguali a quelli dei farmaci di riferimento. I medicinali equivalenti, inoltre, sono molto diffusi perché comportano una riduzione dei costi sanitari, ma mantenendo la qualità delle terapie per i pazienti.
L’elenco pubblicato dall’Agenzia Europea dei Medicinali comprende una serie di prodotti usati per patologie molto comuni, come ipertensione e diabete e antidolorifici. Nel dettaglio, si tratta di:
- Metformina Almus;
- Amiloride e Idroclorotiazide Aurobindo;
- Bosentan Aurobindo;
- Olanzapina Aurobindo;
- Olanzapina Aurobindo Pharma Italia;
- Rapiva;
- Sitagliptin DOC Generici;
- Sitagliptin e metformina DOC Generici;
- Abacavir e Lamivudina Dr. Reddy’s;
- Lacosamide EG;
- Lapatinib EG;
- Posaconazolo EG;
- Tadalafil EG;
- Anastrozolo Aurobindo Italia;
- Amlodipinea, Valsartan, Idroclorotiazide Mylan Pharma;
- Erlotinib Mylan;
- Posaconazolol Mylan;
- Vildagliptin Mylan;
- Colcamexx;
- Colchicina Pharmaselect;
- Sitagliptin e Metformina Sandoz GmbH;
- Sitagliptin Sandoz GmbH;
- Atazanavi Sandoz;
- Darunavir Sandoz;
- Erlotinib Sandoz;
- Dapagliflozina e Metformina Aurobindo;
- Furosemide Aurobindo Italia;
- Teriflunomide Aurobindo;
- Trazodone Aurobindo;
- Rovalo;
- Ranolpen;
- Betaistina Kapplerpharma;
- Dalafil;
- Ranolazina Sandoz.
